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●薬事法の解説と薬事法の基づく化粧品申請

【薬事法とは】
薬事法(やくじほう)とは、1960年に制定された日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律です。文字通り「薬事」なので医薬・医療に関する規定を定めますが、化粧品も薬事法の対象になります。

名称こそ違いますが、世界中どこの国家においても日本の薬事法に相当する法律が存在し、国家間をまたいで医薬品・化粧品の移動が行われる場合は、輸出時及び輸入時にその国の薬事法相当の制限を受けます。

薬事法では、化粧品や医薬部外品(いやくぶがいひん)の定義から販売や製造許可、広告に関する規制、商品の表記に関する規制などが盛り込まれています。

【薬事法全文】
薬事法全文

【香水は化粧品か？・・・「化粧品」の定義】
薬事法で規定される化粧品とは・・・下記のように簡潔に定義されています(薬事法第2条第3項)

「人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布などされるもので、人体に対する作用の緩和なもの（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く）」

簡潔ながら厳密な定義になっています。

1)カラダに塗ったり散布されたりするもの、つまり直接触れるものが化粧品です。たとえばルームフレグランスは直接人体に付けませんので「化粧品」ではありません。

2)「効能効果」を持ってはならない。病気が治ったりシワやシミが消える、などのような効能や効果があるものは化粧品ではなく医薬品や医薬部外品になります。これは微妙な問題でそういう効能や効果を持たせてはいけないというだけでなく広告や説明にも使用できません。

たとえばスキンケア化粧品にすばらしい商品がありお肌の改善にたいへんな効果があって「奇跡のクリーム」のような呼び方をするとしたら薬事法違反になります。

当然、商品名に薬事法に抵触する恐れのあるネーミングの採用もお控えください。(例)「お金持ちになれる」「奇跡が起こる」「モテる」「恋がかなう」「願いがかなう」「儲かる」「美人になれる」・・・といった効能・効用が期待できるネーミング。

【よくある質問・・・フレグランスは化粧品か？】
フレグランスとは、香水を含め香り製品の広範囲な商品を指します。フレグランスには匂い袋や、芳香剤やルームフレグランスのようにカラダに直接付けることを想定していない製品も含まれるため、法的にはその内容によって「化粧品」か「雑貨」に判別されます。

【薬事法に基づく化粧品申請】
お肌に直接つけることを想定した製品は、すべて薬事法に基づく化粧品申請を行い、化粧品として登録いたします。お客様によっては、「香水」という呼称を使用せず「フレグランス雑貨」として製品開発を希望される場合もありますが、事実上お肌への使用を想定されている場合は「雑貨」という名称を使用しても「化粧品」として制作されるようお願いいたします。

薬事法の管轄は厚生労働省にありますが、薬事法の基づく化粧品申請は、製造販売元(実際に製造する工場)のある都道府県の県庁や都庁内にある薬努課にて所定の手続きを踏んで申請を行う必要があります。これら一連の作業は製造工場の担当者によって行われるためお客様には申請書作成や申請行為の手間はありません。

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